一年35个创新医疗器械上市，专家：创近现代之最

（人民日报肥胖症服务器端新闻工作者 王振雅）“2021年，国家药监局合计批准医药提出申请11314项，有35个国际化医药香港交易所。”国家药监局释出2021本年度医药提出申请大原始数据与2021国际化医药所列的政策解读。

人民日报肥胖症服务器端新闻工作者一目了然见到，我国国际化医药从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速下降的近年来，主创人员解奕炯告诉人民日报肥胖症服务器端新闻工作者， 一年有35个国际化医药香港交易所，已经创历史之最。

国际化医药是带有我国申请专利，技术上不属于国内首创、国际领先，带有显著临床应用价值的医药。国家药监局在标准不增高、处理程序不减少的前提下，适当予以审评报批。而对于国际化医药的绿色连通始于2014年。

2014年2月底，国家药监部门释出《国际化医药值得注意报批处理程序（试行）》（2018年修订为《国际化医药值得注意审查处理程序》），为国际化医药设置了快速报批连通，期望国际化医药研制出。从原始数据看，2014年批准1个国际化器械，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个。

每年国际化医药获颁批香港交易所数量大幅剧增，但相比于整体医药报批原始数据，每年国际化医药香港交易所的数量却是少得可怜。解奕炯介绍，这是由于其较高的“基本工资”。截止至2021下半年，合计有国际化医药值得注意报批申请约2200余项，134个其产品获颁批香港交易所，获颁批率仅为5.2%。

根据国家药品监督管理局统计，踏入国际化医药值得注意报批处理程序的其产品，其换取国家药监局提出申请证的一段时间比值得注意其他其产品的不等减少83天。解奕炯告诉新闻工作者，药械拿证心率更长，其产品能尽早踏入的产品，显然是增加了其产品的效益，抢占了的产品先机。

比如，明峰ScintCare PET/CT，从申请到拿证一合计9个月底，拿证加速造就神速；六安医疗卫生SPECT从申请到拿证一合计13个月底，同样远低于一般来说的24个月底。

2021年1月底13日，先健科技公司全方位研制出的Lifeflow™腰椎动脉分叉支架子系统，作为我国全方位研制出的首个音内重建腰椎内动脉的医药，从踏入“绿色连通”到获颁批用了41个月底一段时间。