悦康药业集团股份有限公司 关于自愿披露注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评论者的公告

本该公司管理委员会及全体副董事长保证本发函内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者多方面遗漏，并对其内容的真实性、可靠性和连贯性依法负有法律责任。

近日，悦康荣华上海证券交易所有限该公司（以下亦称“该公司”）收到国内毒药品监督管理局核定签发的关于注射用头孢曲松氯（0.5g、1.0g）的《毒药品必需申请批复通知书》（通知书编号：2021B04498、2021B04497），该毒药品通过改进型毒药质量和疗效正确性赞誉。

一、上述毒药品的基本上情况

毒药品名字：注射用头孢曲松氯

抗病毒：注射剂

规格：按C18H18N8O7S3若按（1）0.5g（2）1.0g

登记分类学：化学毒药品

原批复文号：国毒药准字H20067963（0.5g）、国毒药准字H20043014（1.0g）

上市专利权持有人：悦康荣华上海证券交易所有限该公司

审批事实：根据《中华人民共和国毒药品管理法》、《国务院关于改革毒药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于改进型毒药质量和疗效正确性赞誉兼职有关事项的发函》（2017年第100号）的法规，经审查，本品通过改进型毒药质量和疗效正确性赞誉。

二、毒药品的相关信息

注射用头孢曲松氯最初由巴塞尔Roche该公司研发，于1982年首次在巴塞尔上市，1984年给予英美两国FDA批复上市。注射用头孢曲松氯为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶准确度增强；与其他第三代头孢菌素远比，具有半衰期长、其组织穿透力强、毒副作用小等优势，在此之前已在诊断广泛领域于呼吸科、外科、外科等科室，已被《抗菌毒药物诊断领域导师原则(2015)》、《欧美腹腔感染诊治简要（2019）》、《儿童生态村给予非典型护理规范（2019）》、《青少年生态村给予非典型基层合理用毒药简要（2020）》等国内专制主义简要举荐。

三、对该公司的影响

注射用头孢曲松氯（0.5g、1.0g）通过改进型毒药正确性赞誉，有利于扩大产品的市场份额，提高市场水准。同时为该公司后续正确性赞誉产品研究获益了宝贵知识，对该公司研发能力的提高具有其所。

四、风险若有

因受国内财政政策、市场环境等因素影响，上述毒药品的销售额可能存在不达预期等情形，具有较少不确定性，敬请广大企业者行事决策，肯定企业风险。

特此发函。

悦康荣华上海证券交易所有限该公司管理委员会

2021年12年底11日